新冠疫苗研制出来了吗？三期临床试验阶段是什么意思

国药集团中国生物承担研发的灭活疫苗目前已经进入临床三期实验阶段，就在昨日(8月5日)，全球首个新冠灭活疫苗生产车间通过国家生物安全检查了，国产新冠疫苗或将于今年年底或明年年初上市。来看看详细消息吧。

新冠疫苗首个生产车间已具备使用条件

国药集团中国生物8月5日披露，北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。此前，该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。

刚刚通过检查的北京高等级生物安全生产设施，是目前全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间。

据介绍，北京生物制品研究所仅用2个月的时间，于4月15日就完成了车间的建设，创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。

国药集团中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设了高等级生物安全生产设施。

在这两个研究所的生产车间投入使用后，中国生物将能够保证新冠疫苗年产能合计达到2.2亿剂次。

新冠疫苗进入临床试验阶段

目前，中国有包括国药集团中国生物杨晓明挂帅的科研攻关领导小组、军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队在内的多个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段，成为全球研发新冠病毒疫苗成效最为显著的国家。

国药集团中国生物承担研发的灭活疫苗目前已经进入临床三期试验阶段，并已具备大规模量产的能力，各项进度均处于全球领先地位。

国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明表示，乐观估计，国产新冠病毒灭活疫苗最快或于今年底或明年初上市。

三期临床试验阶段是什么意思

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。III 期临床试验的最低病例数(试验组)要求为300例。

III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。