新冠疫苗突现不良反应 整个生物疫苗板块遭遇重挫

欧洲进展最快的新冠疫苗突然因不明风险被按下“暂停键”。卫生新闻网站STAT NEWS称，英国药企阿斯利康（AstraZeneca）(NYSE:AZN)9月8日暂停了其冠状病毒疫苗临床试验，原因是一名英国志愿者患有无法解释的疾病。这款被称为AZD1222的新冠腺病毒载体疫苗由阿斯利康和牛津大学联合开发，是目前全球进入临床三期试验的九款疫苗中的一个，被视为全球在研新冠疫苗的有力竞争者。

在一份后续声明中，阿斯利康表示将暂停在全球所有的疫苗试验，并接受独立委员会审查安全数据。消息披露后，阿斯利康在美股交易中一度下跌8.3%，截至9月8日收盘，阿斯利康报收54.71美元/股，上涨2.11%。阿斯利康新冠疫苗试验的突然叫停，让拥有独家授权的康泰生物(SZ:300601)闻风而跌。9月9日，康泰生物盘中跌幅一度逼近20%跌停线，截至9日下午收盘，康泰生物股价报162元/股，跌幅16.57%。

事实上，不仅康泰生物，整个生物疫苗板块遭遇重挫，板块指数盘中一度跌近8%，创2个月来新低，截至今日收盘，万泰生物(SH:603392)、智飞生物(SZ:300122)、未名医药(SZ:002581)等生物疫苗股跌幅均超10%。

针对阿斯利康试验暂停是否对双方合作产生影响等问题，康泰生物董秘苗向9月9日对时代财经表示，出现个别案例是疫苗研发中的正常现象，不影响公司与阿斯利康合作的推进。

专家透露“不明疾病”

备受关注的新冠疫苗中，阿斯利康是已知的首个被暂时中止的三期试验的疫苗。

不过，阿斯利康并未透露导致试验暂停的不明风险的具体细节，只是将这种可能的副作用称为“一种潜在的原因不明的疾病”。

根据纽约时报援引消息人士的表述，该“不明疾病”有可能是Transverse myelitis（横贯性脊髓炎）。海外医疗服务机构盛诺一家高级医学顾问庄时利和9月9日对时代财经表示，横贯性脊髓炎具体病因不明，通常是在病毒感染或者疫苗接种后出现，临床表现主要是脊髓病变水平以下出现瘫痪，若及时处理一般预后良好，可以完全恢复或者部分恢复。

横贯性脊髓炎与另一个神经性疾病格林巴利综合征有相似之处。

庄时利和表示，“早在1976年，美国就发生了患者接种流感疫苗后出现格林巴利综合征事件，但至今都没能完全清楚其中原由。”

据STAT NEWS报道，阿斯利康公司的研究人员被告知，在英国的一名疫苗试验参与者出现了比较严重的不良反应后，出于“极大的谨慎考虑”他们决定暂停试验，该志愿者有望恢复。

尽管如此，仍有不少民众认为，个例的出现后果也极为严重。试想如果3万名志愿者中有1名出现严重不明风险，等到该疫苗正式接种时，3亿人就可能会有1万人出现问题。

疫苗专家陶黎纳9月9日对时代财经表示，疫苗在通过2、3期临床试验后已经可以确保其安全性，但不能排除巧合。

“成千上万的接种人群中，接种者自身可能携带各种个样复杂的病症，当个案出现后，我们首先要明确该不明症状是否为疫苗导致的，这需要相关专家在接种人群中更进一步的评估和观察。”

事实上，阿斯利康此次暂停临床试验只是疫苗研发过程中的常规操作，各国在疫苗研发过程中出现不明风险问题都可能会暂停临床试验。

阿斯利康制药发言人也曾公开解释，在大型临床试验中，“不明疾病”是偶现的，但须对此进行独立、细致的检查，疫苗临床试验或在数天之内得以恢复。

在庄时利和看来，当前疫苗注射后引发的不明反应仍需重视，一方面要向民众科普疫苗的安全性，另外一方面也要重视疫苗罕见副作用的研究。

当前，新冠疫苗安全有效性和规范使用已经引起了业内关注。

9月8日，阿斯利康、BioNTech、强生、Moderna、辉瑞、赛诺菲等九家生物制药企业CEO共同签署了一项联合承诺，在向全球的监管机构申请、批准新冠疫苗的过程中，维护科学程序的完整性，“将严格遵守高标准的伦理要求和科学原则”。

承诺中强调，3期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行，只有3期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后，才会申请批准或紧急使用授权。

反观阿斯利康新冠疫苗AZD1222的临床试验之路，也充斥着关于安全性有效性的讨论。

7月20日，研究团队在《柳叶刀》杂志公布Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据，证明该疫苗可耐受，并能引发免疫反应。结果显示，1077名受试者分为试验组和对照组，28天内，大部分受试者体内产生新冠病毒中和抗体，并能诱导特异性T细胞免疫，意味着疫苗能提供体液免疫和细胞免疫的“双重保护”。

当时披露的数据也显示了疫苗的安全性。受试者无严重不良反应，除了一般常见疫苗接种后副作用，如发热、头痛等，仅18%的实验组受试者报告发热，且“可通过扑热息痛（一种乙酰苯胺类解热镇痛药）预防”。

不过，该疫苗在5月公布动物试验结果时，曾遭哈佛医学院等专家质疑有效性。有学者指出，腺病毒载体疫苗的预存免疫问题是重要影响因素。

除此之外，腺病毒疫苗技术在今年立项之初，还引发了医学界的担忧。因为腺病毒是人类最常感染的病毒之一，例如普通感冒中就有大约4%是腺病毒感染，以此为载体可能会导致疫苗的作用减弱。

但研发负责人、牛津大学疫苗学教授Sarah Gilbert曾对媒体表示，该疫苗采用的腺病毒载体（ChAdOx1）分离自黑猩猩体内，人体不存在对其预存免疫问题。

庄时利和对时代财经表示，腺病毒载体技术虽存在对其安全性有效性的担忧，但从阿斯利康以及陈薇院士、康希诺联合研发的这两款腺病毒疫苗来看，在技术路线相同、作用原理相似情况下，后续的1期/2期临床试验结果均显示了良好的免疫反应和安全性，并顺利进入3期临床。

澳大利亚总理莫里森曾表示：“牛津大学该款疫苗是世界上最先进、最有希望的疫苗之一。”

9月7日，澳大利亚政府还宣布两项总价值17亿澳元的协议，其中就包括与牛津大学和阿斯利康签订的初步“意向书”。澳大利亚政府承诺，一旦该疫苗研发成功，将购买3380万剂。

除此之外，今年8月6日，康泰生物与阿斯利康签署中国内地市场独家授权合作框架协议，通过技术转让推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。

根据合作框架协议条款约定，康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。

苗向在回复时代财经时表示，康泰生物第一时间与阿斯利康进行沟通，阿斯利康表示自愿暂停临床实验的疫苗接种，以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查，这是确保其实验完整性的一项常规操作和必要步骤。阿斯利康正在努力加快对这个单一事件的核查，最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。

苗向还表示，此次事件不会影响双方的合作。康泰生物自研新冠疫苗和其他疫苗的研发、生产和销售一切正常，且原定（2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能）产能目标保持不变。