康希诺生物斩获国内首个新冠疫苗专利 该疫苗专利暂且只在中国有效

被誉为“新冠疫苗第一股”的康希诺生物斩获国内首个新冠疫苗专利。据国家知识产权局8月16日公布的消息，由中国军事科学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗（Ad5-nCoV疫苗）专利申请已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。据悉，该专利于2020年3月18日申请，在8月11日获得批准。专利摘要显示，该发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新冠疫苗，不仅在小鼠和豚鼠模型上具有良好的免疫原性，而且制备快速简便，可在短期内实现大规模生产。

受此利好消息影响，8月17日，港股康希诺生物(HK:06185)一度涨超20%，康希诺(SH:688185)A股涨近7%，截至下午收盘，港股报219.6元/股，涨幅13.9%，最新市值543.40亿；A股报364.73元/股，涨幅4.33%，最新市值902.52亿。图源：雪球值得一提的是，俄罗斯8月11日高调抢注的全球首款新冠疫苗，在第Ⅱ期临床试验中同样采用人5型复制缺陷腺病毒为载体。如果康希诺生物的疫苗专利针对全球有效，那么，两者之间是否会产生影响？针对上述问题，时代财经多次致电康希诺生物董秘办，但相关负责人均以“不清楚”为由拒绝回答。紫藤知识产权集团高级知识产权顾问、项目总监赵佑斌8月17日对时代财经表示，“国内目前并未公布Ad5-nCoV疫苗在国外申请专利的消息，所以该疫苗专利暂且只在中国有效。”

赵佑斌认为，两者新冠疫苗是否相同，关键看疫苗的核苷酸序列是否与该专利保护的序列相同，并且该专利需要在俄罗斯获得授权才可以。目前并不清楚与俄罗斯新冠疫苗核苷酸序列是否相同，该专利也未在俄罗斯获得授权。国内首个新冠疫苗专利这项名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”的专利，发明人包括陈薇、吴诗坡、侯利华等共15人。根据公布材料，此次专利给予授权下的法律依据是“我国专利法第39条及实施细则第54条”。该发明专利申请一共有14项权利要求，其中具有5项独立权利要求。其中，5项独立权利分别对疫苗、编码2019新型冠状病毒S蛋白的多核苷酸、载体、人复制缺陷重组腺病毒及其制备方法等起到专利保护。

在赵佑斌看来，专利只要有构思就可以申请，中国Ad5-nCoV疫苗的专利权利仅涉及疫苗的多核苷酸序列、制剂形式等基本方面，因此并不能反映该疫苗具体技术效果如何。前上海疾控中心资深疫苗专家陶黎纳同时表示，专利获批并不会加快疫苗的上市速度，疫苗的上市还是要靠安全性和有效性来说话。事实上，Ad5-nCoV疫苗已经获得部分行政审批。6月25日，Ad5-nCoV疫苗获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期为一年。

不过，即便获得专利以及在临床Ⅰ-Ⅱ期试验中获得良好结果，也并不意味着疫苗达到了可上市使用的终极目标，而是要进行Ⅲ期临床研究，才能确认疫苗是否安全有效，由此获得国家卫生部门的批准使用。中国国家药监局药审中心14日发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告，其中明确提出新冠疫苗作为创新型疫苗，其保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价，但可考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序或在上市后再行优化。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣8月17日对时代财经表示，“该政策为我国新冠疫苗研发提供了可参考的技术标准，也意味着在正常情况下，国内新冠疫苗必须通过Ⅲ期临床试验才能上市以确保其安全有效性。”推进Ⅲ期国际临床试验而在专利获批前3天，康希诺生物于8月13日登陆科创板。当日，其股价盘中最高涨至477元人民币，较209.7元的发行价翻番，市值一度突破1100亿元，收盘报价393.11元，上涨87.45%。

今年3月，康希诺生物Ad5-nCoV疫苗成为中国首个进入人体试验的新冠疫苗，目前正在多个国家开展Ⅲ期临床实验。路透社8月17日消息，康希诺生物研发的Ad5-nCoV疫苗已经在俄罗斯开始进行后期阶段的临床试验。俄罗斯临床试验官方注册记录显示，从8月14日开始该疫苗的Ⅲ期临床试验将从八个医疗机构招募625名志愿者，以检测疫苗的安全性和有效性。8月9日，沙特卫生部宣布与康希诺生物合作开展腺病毒疫苗的Ⅲ期临床试验，计划招募5000名18岁以上健康志愿者，在利雅得、达曼和麦加三个主要城市进行实验。

另外，Ad5-nCoV疫苗的Ⅲ期临床研究也正在与加拿大合作展开，如果试验结果良好，这一疫苗就不仅可以获得我国卫生部门批准，在短期内大规模生产，也可以提交加拿大卫生部审批，若获得紧急使用的授权，最早可能在今年秋天就可以使用。据了解，康希诺生物正在加紧厂房建设，预估厂房建成以后，年产能可达到两亿剂的规模。根据世卫组织及国内公布最新数据，截至目前，包括康希诺生物在内，全球已有7款疫苗进入Ⅲ期临床，其中4款来自中国，另外三款分别来自美国、英国以及德国生物公司BioNTech和美国辉瑞制药合作研发。