医药史上最大的改变游戏规则的药物 特朗普力荐的新冠特效药氯喹

特朗普力荐的新冠“特效药”羟氯喹正面临全球告急的紧张局面。4月9日，《印度斯坦时报》消息报道，印度的医药企业库存严重不足，生产羟氯喹的原料也十分紧缺，4月份的订单可能要到6月份才能生产。美国总统特朗普不仅在公开场合多次力荐这款“特效药”，还形容此药可能是“医药史上最大的改变游戏规则的药物”。但受限于试验证据不足，并未得到多数医学专家的认可。

羟氯喹

当地时间4月7日，美国疾病控制与预防中心（CDC）将该用药指南撤下，并声明称FDA没有批准任何药物或其他疗法来预防或治疗新冠肺炎，且羟氯喹和氯喹（也称磷酸氯喹）的临床试验正在进行中。

美国疾病控制与预防中心已从其官方网站上删去了针对羟氯喹和氯喹的用药指南

印度90%原料药靠中国供应

羟氯喹与磷酸氯喹均为治疗和预防疟疾的“老药”，具备广谱的抗病毒作用和免疫调节的作用。羟氯喹目前在临床上还被用于治疗类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮。

中润医药（集团）有限公司MAH总监、医药研发及并购专家张超4月10日对时代财经表示，“羟氯喹是在氯喹分子上修饰结构而来，用羟乙基替代了氯喹中的一个乙基，使得人体胃肠道吸收更快，体内分布更广。两者有相同的作用,但羟氯喹安全性更高。”

在张超看来，羟氯喹在中国疫情期间用于治疗新冠肺炎患者已有成功的先例，算得上是有效，但不能称为特效。

不过，在美国总统特普朗的高调宣传之下，羟氯喹遭到了全球疯抢，部分地区出现抢购、囤积氯喹的风潮，甚至连仿制药大国印度部分药店羟氯喹也一度脱销。

4月4日印度外贸总局还专门出台政策，禁止出口羟氯喹及其制剂。

由于美国医疗卫生系统使用的羟氯喹47%从印度进口，在美国新冠确诊人数不断飙升下，美国随即发出制裁威胁，印度只得被迫出口抗疫“特效药”。但巧妇难为无米之炊，印度生产羟氯喹的原料大部分依赖从中国进口，占有量达到90%。

据美国《财富》杂志8日报道，印度是全球最大的羟氯喹生产国，而生产羟氯喹所必需的药物活性成分（API），却严重依赖中国的进口。所谓药物活性成分，指的是由化学合成、植物提取或者生物技术制备，但病人无法直接服用的物质，一般需经过添加辅料、加工后，才可制成供直接使用的药物。

据时代财经了解，今年年初，由于疫情原因，国内的药品供应链也受到重创，很多制药厂2月到3月初处于生产停滞状态。业内人士认为，中国药品供应商的中断，会直接影响到印度为本国以及出口市场制造仿制药品的能力。实际上，中国提供的API在一段时间内断供，确实影响了多家药企的生产。印度过去一段时间已经加强药品出口限制，这也进一步暗示了印度药企无法同时供应国内国外市场。

目前，中国国内仅上海医药旗下上海上药中西制药取得羟氯喹生产批文。上海医药年报显示，纷乐（硫酸羟氯喹片）是公司的拳头产品，报告期内销售收入继续保持稳定提升，2019年实现销售收入7.68亿元，实现毛利5.37亿元。

国家药品监督管理局官网截图

在原料药方面，仅有6家公司取得生产批文，分别是上海医药旗下的上海中西三维药业、远大医药控股的武药制药、河池化工子公司重庆康乐制药、江苏吴中参股的苏州长征-欣凯制药、福安药业旗下的重庆博圣制药、江苏神华药业。

相比之下，国内磷酸氯喹的生产批文数较多，有31个，涉及昆药集团、石药集团、华北制药、众生药业、白云山等上市药企。

国家药品监督管理局官网截图

针对羟氯喹的订单量及进出口情况等问题，时代财经近日以咨询者身份致电上海医药，其证券代表表示，“美国方面已经与公司取得联系，但由于公司的羟氯喹药物此前并没被美国FDA批准，目前正在走FDA相关审批的流程。”

该证券代表进一步表示，由于国外羟氯喹药物十分紧缺，此次FDA相关审批流程会加速，公司也将借机打开国外市场。“除美国之外，公司还与中亚、欧洲地区的国家有药品供应上的合作。”

4月8日下午，消费品工业司副司长曹学军在国务院联防联控机制召开新闻发布会上表示，国内硫酸羟氯喹全年产量100吨，今年一季度出口量已超过去年全年水平。

“氯喹”出现严重副作用

尽管缺乏确切的临床实验依据，但美国总统特朗普仍认定羟氯喹是抗击新冠病毒的“神药”。

4月5日疫情发布会中，特朗普继续宣传羟氯喹治疗新冠肺炎的疗效并表示已经储备了2900万剂羟氯喹。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）对磷酸氯喹和羟氯喹发出了紧急使用授权，允许用于新冠肺炎的治疗。

然而到目前为止，特普朗口中的“特效药”，羟氯喹治疗疫情的最佳剂量和有效时间一直都未被证实，国内外对于羟氯喹及磷酸氯喹治疗新冠肺炎的质疑声也从未间断。

美国联邦政府首席传染病专家、国家过敏和传染病研究所（NIAID）所长福奇此前指出，羟氯喹的疗效尚未得到证实。

除此之外，美国疾病控制与预防中心（CDC）在其官方网站上也发布警告称，磷酸氯喹在未经处方和医务人员监督的情况下使用，可能导致严重的健康后果，包括死亡。临床医生应告知患者和公众，氯喹和相关化合物羟氯喹只能在医疗保健提供者的监督下作为处方药使用。

近日，瑞典有消息称，西约塔兰省的几家医院，已经停用氯喹用于新冠肺炎的治疗，其原因是该药物引起的不良反应太大，其中包括抽筋、视力丧失、头痛等。

FDA前领导人谴责FDA对抗疟疾药物的紧急授权

作为国内唯一一家涉及羟氯喹和磷酸氯喹两款药物的企业，对于“氯喹”类药物存在严重副作用问题，上海医药证券代表对时代财经表示，“磷酸氯喹确实存在一定的副作用，乱吃会出问题。因为该药物在人体中的代谢时间比较长，容易产生积累，在后续的服用过程中需要逐步减量使用，所以磷酸氯喹的使用一定要谨遵医嘱。”

张超表示，“近期欧美多国普遍存在医生给新冠患者使用羟氯喹的情况，从患者病情观察来看有一定程度改善，但临床证据质量不高，其有效性往往被过度夸大，潜在的副作用令人担忧，包括心律失常、低血糖、皮疹、消化道症状、神经精神系统症状等，有些患者对氯喹和羟氯喹的代谢也呈现个体差异。”